医療機器のCEマーキング

欧州医療機器指令への適合性を認証〜グローバル展開をサポート


医療機器のCEマーキング | ノーティファイド・ボディ(認証機関)  ビューローベリタス
病気の診断または治療を使用目的とする医療機器は、安全性およびその有効性について厳格な要求事項を満たす必要があります。医療機器指令93/42/EECは欧州域内を流通させる医療機器にCEマーキングの添付を義務付けています。
医療機器とは、あらゆる器機、器具、用具、ソフトウェア、材料、あるいはその他の品目であって、製造業者が下記の目的のために人体への使用を意図るもの及びその機能を補助するものをさします。

・疾病の診断、予防、監視、治療または苦痛緩和
・傷害または身体障害の診断、監視、治療、苦痛緩和、あるいは補正
・解剖学的または生理学的プロセスの検査、代替または修復
・受胎調節


医療機器のCEマーキング〜ソリューション

CEマーキングとは、製造業者が適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として、自らの責任のもとに機器にマークを貼付する制度です。
医療機器の場合には、機器と製造システムの両方が医療機器指令の要求事項を満たさなければなりません。製造システムの評価は、医療機器指令の整合規格であるEN ISO13485:2012 「医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項」をベースに行われます。
CEマーキングの過程では、一部の医療機器を除き、機器と製造システム対して、ノーティファイド・ボディ(認証機関)の認証が求められています。


医療機器のCEマーキング〜認証取得までの手順

保健当局から市場への出荷承認を得るために、製造業者は医療機器と製造システムが医療機器指令の要求事項に適合していること立証しなければなりません。
医療機器のCEマーキング | ISO認証機関  ビューローベリタス
ビューローベリタスはノーティファイド・ボディ(認証機関)として、下記の認証業務を提供しています。

・技術文書の評価: 必須要求事項に対する適合性の審査
・品質マネジメントシステムの評価: ISO13485に基づく品質マネジメントシステムの審査


医療機器のCEマーキング〜対象機器

ビューローベリタスは、下記に掲げた種類およびClass IIa、IIbのクラス分類の医療機器に対する認証業務を行っています。

非能動型医療機器
一般非能動、非埋込み医療機器 麻酔、救急および集中治療用の非能動機器
注射、点滴、輸血および透析用の非能動機器
整形外科およびリハビリテーション用の非能動機器
非能動眼科用機器
非能動器具
殺菌、洗浄およびすすぎ用の非能動型医療機器
創傷手当のための機器 包帯および創傷被覆材
縫合材料および鉗子
創傷手当のためのその他医療機器
非能動歯科用機器および付属品 非能動歯科用機器/設備および器具
歯科用材料
歯科インプラント
能動医療機器(非埋込み)
および能動医療機器一般
酸素療法用高圧室用、吸入麻酔用機器を除く呼吸用機器
刺激または抑制用機器
能動外科用機器
能動歯科用機器
殺菌または滅菌用の能動機器
能動リハビリテーション用機器および能動人工器官
ソフトウェア
画像機器 電離線を利用する機器
モニタリング機器 生命維持に関わらない生理学的指標のモニタリング機器
生命維持に関わる生理学的指標のモニタリング器
放射線治療および温熱療法用の機器 温熱治療・低体温法のための機器
特定の能動・非能動医療機器 機械指令2006/42/ECに関連する医療機器
減菌包装医療機器


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ビューローベリタスジャパン株式会社
システム認証事業本部 営業部
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