医療機器認証 よくある質問


医療機器業界へ新規参入する際によくあるご質問

医療機器認証について
Q1: 医療機器を販売する場合には、どのような準備が必要でしょうか?
Q2: 医療機器を製造する場合には、どのような準備が必要でしょうか?
Q3: ビューローベリタスに申請が可能な医療機器の種類は?
Q4: 認証について、どのような審査が実施されるのですか?
Q5: 薬機法認証、ISO13485に関するコンサルティングサービスを提供していますか?
Q6: 申請から認証までの標準的な審査期間はどのくらいですか?
Q7: 申請にかかる費用の内訳はどのようになりますか?
Q8: 医療機器に関する電気安全性、電磁両立性などの試験サービスを提供していますか?
Q9: ビューローベリタスのISO13485は、薬食監麻発1024 第10号(平成26年10月24日)別紙1 実地・書面の判断基準にある2.1の「他の調査実施者等の調査結果の相互活用」についてのア.に該当しますか?

ISO13485 / CEマーキングについて
Q1: 製品が無くても仕組みだけでISO13485を取得することができますか?あくまで参考というレベルなので他の方法でもよいでしょうか?
Q2: リスクマネジメントはISO14971(最新版)に基づいて行う必要がありますか?
Q3: ビューローベリタスのISO13485は、薬食監麻発1024 第10号(平成26年10月24日)別紙1 実地・書面の判断基準にある2.1の「他の調査実施者等の調査結果の相互活用」についてのア.に該当しますか?
Q4: ISO13485 / CEマーキングの取得費用は?
Q5: 日本人審査員は何名いますか?


ISO13485 / CEマーキングの認証機関を変更する際によくあるご質問

ISO13485 / CEマーキングについて
Q1: リスクマネジメントはISO14971(最新版)に基づいて行う必要がありますか?あくまで参考というレベルなので他の方法でもよいでしょうか?
Q2: ビューローベリタスのISO13485は、薬食監麻発1024 第10号(平成26年10月24日)別紙1 実地・書面の判断基準にある2.1の「他の調査実施者等の調査結果の相互活用」についてのア.に該当しますか?
Q3: ISO13485 / CEマーキングの取得費用は?
Q4: 日本人審査員は何名いますか?



医療機器業界へ新規参入する際によくあるご質問

医療機器認証について

Q1: 医療機器を販売する場合には、どのような準備が必要でしょうか?
A1: 日本国内にて医療機器を製造、輸入、製造販売、広告、販売等を行う場合は、薬機法(注1)に基づく規制があります。薬機法に違反した場合には、罰則があり、懲役、罰金等が課せられます。
医療機器を国内にて製造、または海外より輸入するためには、「医療機器製造販売業」の業許可の取得が必須となります。「医療機器製造販売業」とは、薬機法に関する法律用語であり、医療機器を元売りするための業許可になります。
元売りから、医療機器を仕入れて市場に販売する場合は「医療機器販売業」の許可が必要となります。

製造販売業の詳細については、以下のウェブサイトをご参照下さい。
・東京都健康安全研究センター 「初めて医療機器・体外診断用医薬品の申請をおこなう方へ(製造販売業・製造業)」
・東京都福祉保険局「医療機器販売業、貸与業について」

Q2: 医療機器を製造する場合には、どのような準備が必要でしょうか?
A2: 日本国内にて医療機器を製造する場合には、薬機法に基づき「医療機器製造業」の登録が必要になります。
医療機器の製造プロセスは「設計・開発」「組立」「滅菌」「保管」の4種類に分類されており、このプロセスに該当する工場、委託先などを含め、登録が必要となります。
また、海外からの輸入の場合に、医療機器を製造する工場は、「外国製造業者」の認定を受ける必要があります。

製造業の詳細については、以下のウェブサイトをご参照下さい。
・東京都健康安全研究センター「初めて医療機器・体外診断用医薬品の申請をおこなう方へ(製造販売業・製造業)」

Q3: ビューローベリタスに申請が可能な医療機器の種類は?
A3: 日本では各医療機器が持つリスクによって、クラス1から4に分類されています。
それぞれのクラスについて、薬機法では以下のように取り扱いが分かれています。
クラス1:一般医療機器
クラス2:管理医療機器
クラス3、4:高度管理医療機器

ビューローベリタスは、「クラス2:管理医療機器に該当する医療機器」かつ、厚生労働大臣が基準を定めて指定する「指定管理医療機器」の認証申請を行うことができます。
厚生労働大臣が定める基準は「認証基準」と呼ばれ、認証基準が規定されていない管理医療機器については、医薬品医療機器総合機構(注2)による承認審査の対象となります。

医療機器の認証基準については、以下のウェブサイトをご参照下さい。
・医薬品医療機器総合機構「医療機器基準関連情報」

Q4: 認証について、どのような審査が実施されるのですか?
A4: 認証審査では、主に2つの要求事項に適合しているかどうかを検証します。

先ず、厚生労働大臣が定める医療機器が適合すべき基準である「認証基準」の要求を充たしているかどうかを、提出された認証申請書、添付資料、添付資料を補足するための試験成績書などの文書により、審査します。
認証基準は、医療機器の特性により異なりますが、JIS規格等が引用され、形状、性能、電気安全性、生物学的安全性、リスクマネジメントなど、様々な観点から医療機器の有効性、安全性を確認します。

続いて、認証基準に適合した医療機器を製造販売・製造する製造販売業者、製造業者が、QMS体制省令(注3)、QMS省令(注4)が要求する品質管理監督システム(QMS)をもち、適切に維持しているかを検証します。
製造販売業者、製造業者を訪問して検証する実地調査、また薬機法で認められている条件を充たしている場合に、過去のQMS調査報告書や手順書などを提出して頂く書面調査により、品質管理監督システムの適合性を確認します。

これら2つの要求事項に適合していない場合には、認証を授与することはできません。

医薬品医療機器法 Q&A | 厚生労働省登録認証機関 ビューローベリタス


(注1) 正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)
(注2) 正式名称「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」。英名であるPharmaceutical and Medical Devices Agencyを略して、「PMDA」とも称されます。
(注3) 正式名称「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」(平成二十六年八月六日厚生労働省令第九十四号)。この省令により、製造販売業者、製造業者に対する品質管理監督システムの構築が要求されています。
(注4) 正式名称「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成十六年十二月十七日厚生労働省令第百六十九号)。この省令により、医療機器を製造販売するにあたり製造販売業者、製造業者が適合すべき品質管理監督システムの要求事項が規定されています。

Q5: 薬機法認証、ISO13485に関するコンサルティングサービスを提供していますか?
A5: ビューローベリタスは認証機関のため、認証に関するコンサルティングサービスは提供しておりません。

Q6: 申請から認証までの標準的な審査期間はどのくらいですか?
A6: 申請の対象となる医療機器の種類や、申請状況により変動します。審査期間については、ビューローベリタスまでお問い合わせ下さい。

Q7: 申請にかかる費用の内訳はどのようになりますか?
A7: 申請の対象となる医療機器の種類や、QMSの調査対象となる組織の規模により、工数を算定し、審査手数料を決定します。費用の内訳は、認証申請書と添付資料を評価するための文書審査費用に加え、製造販売業者及び製造業者を対象とするQMS調査費用、その他認証書・基準適合証発行費用となります。詳細については、ビューローベリタスまでお問い合わせ下さい。

Q8: 医療機器に関する電気安全性、電磁両立性などの試験サービスを提供していますか?
A8: ビューローベリタスでは、電気安全性、電磁両立性などの試験サービスは提供しておりません。民間の試験サービスなどをご利用下さい。ビューローベリタスは、ISO/JIS Q 17025に認定された試験所での試験を推奨しております。

Q9: ビューローベリタスのISO13485は、薬食監麻発1024 第10号(平成26年10月24日)別紙1 実地・書面の判断基準にある2.1の「他の調査実施者等の調査結果の相互活用」についてのア.に該当しますか?
A9: はい、該当します。ビューローベリタスのISO13485(ACCREDIA)は、CEマーキングの審査を行えるNotified Bodyから発行されるものです。

ISO13485 / CEマーキングについて
Q1: 製品が無くても仕組みだけでISO13485を取得することができますか?
A1: できません。製品実現プロセス等の確認が必要です。試作品でもかまいませんので、製品実現プロセスを通った証拠を残しておいて頂く必要があります(製品実現プロセスにおける手順書、記録類) 。

Q2: リスクマネジメントはISO14971(最新版)に基づいて行う必要がありますか?あくまで参考というレベルなので他の方法でもよいでしょうか?
A2: ビューローベリタスの見解として、基本的にはISO14971に準じた形で実施していただく必要があります。理由は、ISO14971は医療機器に特化したリスクマネジメントのため、他の方法で実施する場合、ISO14971と同等か、それ以上のリスクマネジメントを実施していることを製造者様に示していただく必要があるためです。

Q3: ビューローベリタスのISO13485は、薬食監麻発1024 第10号(平成26年10月24日)別紙1 実地・書面の判断基準にある2.1の「他の調査実施者等の調査結果の相互活用」についてのア.に該当しますか?
A3: はい、該当します。ビューローベリタスのISO13485(ACCREDIA)は、CEマーキングの審査を行えるNotified Bodyから発行されるものです。

Q4: ISO13485 / CEマーキングの取得費用は?
A4: 対象範囲の人数で変わりますので、詳細はお問い合わせ下さい。

Q5: 日本人審査員は何名いますか?
A5: 2016年7月現在5名で、業務拡大に伴い、今後日本人審査員の増員を予定しています。


ISO13485 / CEマーキングの認証機関を変更する際によくあるご質問

ISO13485 / CEマーキングについて

Q1: リスクマネジメントはISO14971(最新版)に基づいて行う必要がありますか?あくまで参考というレベルなので他の方法でもよいでしょうか?
A1: ビューローベリタスの見解として、基本的にはISO14971に準じた形で実施していただく必要があります。理由は、ISO14971は医療機器に特化したリスクマネジメントのため、他の方法で実施する場合、ISO14971と同等か、それ以上のリスクマネジメントを実施していることを製造者様に示していただく必要があるためです。

Q2: ビューローベリタスのISO13485は、薬食監麻発1024 第10号(平成26年10月24日)別紙1 実地・書面の判断基準にある2.1の「他の調査実施者等の調査結果の相互活用」についてのア.に該当しますか?
A2: はい、該当します。ビューローベリタスのISO13485(ACCREDIA)は、CEマーキングの審査を行えるNotified Bodyから発行されるものです。

Q3: ISO13485 / CEマーキングの取得費用は?
A3: 対象範囲の人数で変わりますので、詳細はお問い合わせ下さい。

Q4: 日本人審査員は何名いますか?
A4: 2016年7月現在5名で、業務拡大に伴い、今後日本人審査員の増員を予定しています。


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