ISO13485(医療機器)

医療機器産業品質マネジメントシステム認証〜グローバル展開をサポート


ISO13485 | ISO認証機関 ビューローベリタス
医療機器を世界市場で製造・販売するにあたって、法令・規制への適合性を順守することは簡単ではありません。
組織は国によって異なる法規に直面しながらも、品質、プロセス、マネジメントといった様々な課題に取り組み国際競争力を強化する必要性に迫られています。





ISO13485とは〜ソリューション

ISO13485は、医療機器製造業者がコンプライアンスを順守する上で、マネジメントシステムに組み込む必要のある要求事項を定義しています。ISO9001を基本としながら、「継続的改善」に関する強調が、「法規及び顧客の要求事項の充足、リスクマネジメント、効果的なプロセス、すなわち医療機器の安全設計、製造、及び流通の維持」に関する強調に置き換えられています。
ISO13485の認証取得は、さまざまな法規や顧客の要求事項に適合する上で必要となる確かな枠組みを提供します。

ISO13485認証取得〜組織にとってのメリット

・ISO13485認証は各国の医療機器規制の要求事項順守への第一歩と見られており、国際市場参入に向けたアドバンテージと考えられます
・ISO9001(品質マネジメントシステム)との統合により、システムの最適化、効率的な運用、維持費用の削減へとつながります
・組織のプロセスと顧客のフィードバックを監視する体系的な取り組みを実施する上で必要な枠組みを生み出します

ISO13485認証取得組織の皆様へ
ISO13485認証を取得していると、医薬品医療機器法の認証取得後に求められるサーベイランス調査が軽減されるメリットがあります。


ISO13485認証機関〜ビューローベリタスが選ばれる理由

・ネットワーク
 140ヶ国の拠点のうち、100ヶ国で事業展開、ビューローベリタス各国が持つノウハウを共有
 お客様が展開する国内外の事業ネットワークをカバー ・認証実績
 100,000社の企業に対する認証実績
・高い専門性
 5,700人の専門訓練を受け審査経験の豊富な審査員
・国際的評価
 国内外の50の認定機関から認定を取得(主要認定範囲一覧はこちら)
・ワンストップ審査
 各規格の審査の一貫性、最適化、効率化を実現


ISO13485認証機関〜ビューローベリタスの審査の特徴

審査前打ち合わせによる審査内容の充実
・ご希望に応じて、審査前打ち合わせ(新規、更新、継続)を実施し、満足度の高い審査を実現します
・他機関からの移転による移行審査の際、審査前打ち合わせによりお客様の状況確認、既認証機関の審査方法を把握し、お客様の状況に合わせた審査を行います
予備評価(事前審査)による新規認証時の不認証リスクの低減
・本審査における、重大な指摘事項、審査不成立などお客様の認証取得に与える重大なリスクを大幅に低減できます
・審査項目はお客様が決めることができます
・ご予算に応じた日数、時間で対応が可能です
日本人審査員による対応
・ISO13485審査においては、基本的に日本人審査員がすべて対応します
・CE/MDDなど一部のカテゴリーでは外国人審査員による監視の下、審査を行う場合もありますが、基本的に日本人審査員による日本語での審査を提供します
リーズナブルな審査費用
・審査費用に関しては、他機関のお見積もりと比較しベストなプライスを提供します
(金額によっては、弊社規定により、ご要望にお応えできない場合もございます)


ISO13485認証取得までの流れ

クリックするとより詳しくご覧頂けます
審査プロセスは以下の通りです。
・お問い合わせ
・ご相談
・お見積提出
・ご契約
・予備審査(オプション)
・初期審査(第1段階審査)
・本審査(第2段階審査)
・認証書発行
・維持審査:継続的改善確認のための定期審査
・再認証審査:3年後の再認証
経験豊富な営業担当が、多種多様のご要望に応じた
ご提案をさせていただきます。


ISO認証取得の流れ(ISO認証取得決定〜再認証審査まで)
 こちらでは、ISO認証取得決定から再認証審査までの流れをより詳しくご確認頂けます。
・契約・認証内容変更届
 お客様専用ページにてログインし、ダウンロード頂きますようお願い申し上げます。


ISO13485認証〜お問い合わせ / お見積り / 認証機関変更など

ビューローベリタスジャパン株式会社
システム認証事業本部 営業部
〒231-0023 神奈川県横浜市中区山下町1 シルクビル2F【MAP】
scssales.yok@jp.bureauveritas.com
TEL:045-651-4785 FAX:045-641-4330
*お問い合わせフォームもご利用下さい。

 

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