医薬品医療機器法 法令・通知類


医薬品医療機器法〜認証申請に関する通知

通知日 件名 PDF
H26.10.02 薬食安発1002第1号「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」
H26.10.02 薬食安発1002第5号「医療機器の使用上の注意の記載要領について」
H26.10.02 薬食発1002第8号「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」
H26.10.03 薬食機参発1003第1号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」
H26.10.20 薬食機参発1020第4号「質疑応答集(Q&A)について」
H26.10.31 事務連絡「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」
H26.11.05 薬食機参発1105第5号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第41 条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診 断用医薬品の基準の取扱いについて」
H26.11.19 薬食機参発1119号第7号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続」
H26.11.20 薬食機参発1120第4号「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」
H26.11.20 薬食発1120第8号「医療機器の製造販売認証申請について」
H26.11.21 薬食機参発1121第47号「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」
H27.02.10 薬食機参発0210第1号「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
H27.03.09 薬食機参発0309第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた 医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大 臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る 取扱いについて」
H27.03.25 薬食機参発0325第1号「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて」
H27.08.31 事務連絡「医療機器の添付文書の記載例について」
H27.11.24
NEW!
薬生機発1124第1号「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」
本通知により、平成17年厚生労働省令告示第112号の別表第三における、移動型アナログ式汎用X線診断装置等をはじめとする37個の認証基準が改正されました。関連する品目をご申請のお客様におかれましたは、内容のご確認をお願いします。
H26.09.25 薬食機参発0925第1号「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」
H26.09.25 薬食機参発0925第5号「承認番号及び認証番号の付与方法について」


医薬品医療機器法〜QMS調査に関する通知

通知日 件名 PDF
H26.08.27 薬食監麻発0827第4号「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体 外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」
H26.10.24 薬食監麻発1024第10号「QMS調査要領の制定について」
H26.09.11 薬食監麻発0911第5号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」
H26.11.21 薬食監麻発1121第21号「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」
H26.12.18 薬食監麻発1218第4号「滅菌バリデーション基準の制定について」
H26.11.21 薬食監麻発1121第25号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について」
H27.03.13 薬食監麻発0313第8号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)」


医薬品医療機器法〜法令リンク集

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【法律】 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(昭和35年8月10日法律第145号)
【施行例】 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行令
(昭和36年1月26日政令第11号)
【施行規則】 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
(昭和36年2月1日厚生省令第1号)
【QMS省令】 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)
【QMS
体制省令】
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
(平成26年8月6日厚生労働省令第94号)
【製品群省令】 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令
(平成26年8月6日厚生労働省令第95号)


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システム認証事業本部 営業部
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