医薬品医療機器法における医療機器認証業務

厚生労働省登録認証機関として、医療機器分野への参入・事業拡大をサポート


ビューローベリタスジャパン株式会社は2015年9月1日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(*)」に基づく厚生労働省登録認証機関として、登録されました。

(*)略称:「医薬品医療機器法」または「薬機法」
これまで医療機器分野では、
・医療機器品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485に基づく認証
欧州医療機器指令への適合性認証(EU指令に基づくCEマーキング認証)
を展開してまいりましたが、今後は、
医薬品医療機器法に基づく医療機器認証
の提供も可能となり、グローバル展開を目指す日本の医療機器メーカーの皆様に向けたサービスを拡充しました。

2015年10月に「医療機器の認証制度解説セミナー〜医薬品・医療機器等法の基礎〜」を開催しました
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医薬品医療機器法〜業界新規参入企業がビューローベリタスを選ぶメリットとは

医療機器認証 | 厚労省登録認証機関 ビューローベリタス

医療機器認証 | 厚労省登録認証機関 ビューローベリタス



医療機器認証 | 厚労省登録認証機関 ビューローベリタス
病気の診断または治療を使用目的とする医療機器は、安全性及びその有効性において、厳格な要求事項を満たす必要があります。医薬品医療機器法(*1)は、日本国内に販売する医療機器に認証基準(厚生労働大臣の定める基準)に対する適合を義務付けています。医薬品医療機器法において、医療機器とは下記の条件を満たすものと定義されています。
・人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く)であって、政令で定めるものをいう(*2)


医薬品医療機器法〜ソリューション

医薬品医療機器法における医療機器認証は、クラスU(指定管理医療機器)(*3)が対象となっており、厚生労働大臣により制定された一般的名称に対応した認証基準に適合しているかを登録認証機関(*4)が審査する制度です。
ビューローベリタスジャパン株式会社は、厚生労働省により登録された登録認証機関(第AP号)です。審査の結果、認証基準に適合していると判断された医療機器には、認証番号が発行されます。また、医療機器は機器の安全性、有効性のみだけではなく、機器を製造販売する製造販売業者(*5)、製造業者(*6)の持つ製造・品質管理監督システムの両方が医薬品医療機器法の要求事項を満たさなければ認証されません。製造・品質管理監督システムの審査はQMS省令(*7)に基づいて調査を実施いたします。
(*1):医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)
(*2):医薬品医療機器法第二条4項より抜粋
(*3):厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器
(*4):医薬品医療機器法第二十三条の二の二十三参照
(*5):医薬品医療機器法第二十三条の二参照
(*6):医薬品医療機器法第二十三条の二の三参照
(*7):医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年十二月十七日厚生労働省令第百六十九号)


ISO13485認証取得組織の皆様へ
ISO13485認証を取得していると、医薬品医療機器法の認証取得後に求められるサーベイランス調査が軽減されるメリットがあります。



医薬品医療機器法〜認証取得までの流れ

医療機器認証 | 厚労省登録認証機関 ビューローベリタス
ビューローベリタスジャパン株式会社は、厚生労働省の登録認証機関(第AP号)として、下記の業務を提供しています。
・申請書の評価:法的要求(認証基準)に対する適合性の審査
・品質マネジメントシステムの評価:QMS省令(厚生労働省令169号)に基づく品質マネジメントシステムの審査


認証取得までの流れをより詳しく

医療機器認証 | 厚労省登録認証機関 ビューローベリタス



医薬品医療機器法〜認証の範囲

ビューローベリタスジャパン株式会社は、下記に掲げた区分の医療機器に対する認証業務を行っております。

番号 区分
1 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
2 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
3 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
4 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
5 歯科用機器(JIST0601-1適用)
6 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
7 医用電気機器
8 施設用機器(JIST0601-1適用)
9 施設用機器(JIST0601-1非適用)
10 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
11 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
12 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
13 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
14 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
15 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
16 単回使用機器(JIST0601-1適用)
17 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
18 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
19 補聴器
20 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
21 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)


医薬品医療機器法〜より詳しく

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医薬品医療機器法〜お問い合わせ

ビューローベリタスジャパン株式会社
システム認証事業本部 営業部
〒231-0023 神奈川県横浜市中区山下町1 シルクビル2F【MAP】
scssales.yok@jp.bureauveritas.com
TEL:045-651-4785 FAX:045-641-4330
*お問い合わせフォームもご利用下さい。

 

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