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新たな認証機関で医療機器認証に取り組む際によくあるご質問

ISO13485 / CEマーキングについて
Q1: リスクマネジメントはISO14971(最新版)に基づいて行う必要がありますか?あくまで参考というレベルなので他の方法でもよいでしょうか?
Q2: ビューローベリタスのISO13485は、薬食監麻発1024 第10号(平成26年10月24日)別紙1 実地・書面の判断基準にある2.1の「他の調査実施者等の調査結果の相互活用」についてのア.に該当しますか?
Q3: ISO13485 / CEマーキングの取得費用は?
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