規格解説
ISO13485改定〜7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項

セクター&製品認証スキームマネジメント部
医療機器認証グループ 医療機器品質マネジメント認証
プロダクトマネージャー 
伊ア敦也

2017/6/8up
ISO13485改定〜7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項 | ISO認証機関 ビューローベリタス


ISO13485:2016が発行され、人によっては「大きく改定された」または「本質的なところは変わっていないので、特に大きな改定ではない」など、色々と意見があるようです。
ただはっきり言えるのは、今回の改定にあたりGHTF/SG3の少なくとも4つのガイダンス文書が参考にされているという点です。

そこで今回はGHTF/SG3/N99-10:2004(Edition 2)品質マネジメントシステム−プロセスバリデーションガイダンスに紐付け、ISO13485:2016“7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項”の無菌バリア包装プロセスバリデーションについて概要を説明します。

1. 概要


無菌バリアシステム製造プロセスは、、文書化した手順に従ってバリデートすることが推奨されます。類似の無菌バリアシステム製造プロセスは、一つのファミリーとして扱うことができるので、この場合、同一ファミリーとして取り扱う範囲を定め、ワーストケースを特定し、根拠を含め文書化することが推奨されます。

2. 据付適格性の確認(IQ)


据付適格性の確認(IQ)では、装置設計仕様・配線・用役・機能性などの設置状態、安全性・清浄度・温度・湿度などの設置場所の環境条件、操作員の教育訓練文書、操作マニュアル又は手順等を考慮することが望ましいとされます。

また、重要なプロセス計器・センサー・表示器・コントローラなどは、校正し、その校正スケジュールを文書化し、PQ実施時はその前後に校正を行うことが推奨されます。

3. 運転適格性の確認(OQ)


OQでは、プロセスパラメータが、予測されるすべての製造条件下で、無菌バリアシステムが規定した全ての条件を満たして製造されることを検証する必要があります。

例えば、シール機の主要なプロセスパラメータの例として、温度・圧力・シール時間があります。成型機の場合、予熱温度・プレ吸引圧力・成形時間が含まれます。インパルスシーラの場合、空打ち回数・通電時間・冷却時間・連続運転回数などが挙げられます。

OQではこれらのパラメータについて条件を確立することが求められます。

4. 稼働性能適格性の確認(PQ)


PQは、OQを通して確立した日常運転条件の下で、プロセスが許容可能な無菌バリアシステムを一貫して生産することを実証するために実施します。

PQは、成形・シール・組み立て作業の文書化した手順に従って実施することが求められます。

PQは通常3回のランで構成し、その期間中、サンプリング頻度を上げた品質評価を行うと効果的です。また、日常は評価しない品質特性を追加的に含めるとより実施効果が高まるでしょう。

例えば、日常はシール強度試験のみを行うが、PQ時は染料浸透試験を実施するなどがあります(染料浸透試験の規格としてはASTM F1929:12 を参照してください)。

5. プロセスバリデーションのレビューと承認


IQ・OQ・PQの間に収集し作成した情報は、バリデーションプロセスの各段階で、規定した合否判定基準に適合しているかをレビューします。 レビューの結果は文書化し、権限のある者が承認することが求められます。

文書は、全てのプロトコル及び結果を要約及び又は引用し、バリデーションの結果を反映したプロセスパラメータ及びその許容幅を含む無菌バリア包装プロセスの仕様の確定を含むプロセスバリデーションに関する結論を明記する必要があります。

6. プロセスの変更及び再バリデーション


包装及びシールプロセスに関する文書は、変更を文書化し、検証し、承認するための変更管理手順で取り扱うと管理が容易になると考えます。

装置・製品・包装材料又は製造プロセスについて、初期バリデーションをき(毀)損し、滅菌医療機器の無菌性、安全性又は有効性に影響する変更を行う場合は、プロセスの再バリデーションを実施することが推奨されます。

 

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