「医療機器の認証制度解説セミナー〜医薬品・医療機器等法の基礎〜」を開催しました

2015/11/2up

医療機器認証 | 厚労省登録機関  ビューローベリタス

2015年9月1日、ビューローベリタスジャパン株式会社は、医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省登録認証機関として登録(第AP号)を受け、同法に基づく医療機器認証業務を開始しました。

業務開始を記念して、10月22日に大阪、10月27日に東京で、医療機器業界への進出、認証機関移行、グローバル展開などを検討している企業の皆様に向けて、「医療機器の認証制度解説セミナー」(無料)を開催しました。

セミナーでは、医療機器のグローバルトレンド(欧州規制)、医療機器の国内規制、業許可の取得、認証機関の役割及び認証審査の流れ、QMS調査の概要を解説しました。
また、ビューローベリタスのグローバルサービスとしてISO13485認証、欧州医療機器指令適合性認証(CEマーキング)を紹介しました。

参加者アンケートでは、「必要な基礎知識が網羅され、体系的にまとめられていた」、「認証制度について一通り学べる充実した内容だった」、「資料がわかりやすかった」など概ねご満足の声を頂きました。また、「特定のトピックに焦点を当てた出張セミナーを自社社員を対象に開催して欲しい」というリクエストも複数頂きました。

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ビューローベリタスは、厚生労働省登録機関として、業界進出を検討している企業の皆様を手厚くサポートします。お気軽にお問い合わせ下さい。
--->>> 医薬品医療機器等法における医療機器認証業務
医療機器認証 | 厚労省登録機関  ビューローベリタス
医療機器認証 | 厚労省登録機関  ビューローベリタス

また、グローバル展開を目指す国内医療機器メーカーの皆様に向けては、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485に基づく認証欧州医療機器指令への適合性認証であるCEマーキングを通じて、お取り組みをサポートしてまいります。



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医薬品医療機器等法/ISO13485認証/医療機器CEマーキング〜お問い合わせ

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