ISO13485:2016が3月1日に発行されました

医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格の改訂版

2016/3/3up
2016/4/13更新:改訂版発行日を当初の2月25日から3月1日に修正
*ISOによる発行案内は2月25日付ですが、移行期限起点日となる発行日は3月1日のため


ISO13485規格改訂 | ISO認証機関 ビューローベリタス
医療機器品質マネジメントシステムの要求事項を定めた国際規格ISO13485の改訂版が2016年3月1日に発行されました。

規格原本(英語)は、日本規格協会ウェブサイトで購入できます。
邦訳版は4月中旬に同ウェブサイトで発売予定です。


ISO13485は、医薬品医療機器法におけるQMS省令、各国の規制に採用され、医療機器製造業者としてその遵守が必須となっています。今回の改訂は、従来のISO13485の基本的な内容から大きく変わるものではありません。しかしながら、品質マネジメントシステム要求事項の明確化、及び各国規制との整合化を背景に要求事項の追加など、変更が加えられています。(詳細はこちらをご覧下さい。)

ビューローベリタスは、2016年版対応の内部監査員コースなどのトレーニングサービス、現状システムに対する差異分析のための監査(GAP監査)、無料解説セミナーなどを全国で展開予定です。ぜひご活用下さい。
また、移行に関するご相談、規格・認証取得に関するお問い合わせも受け付けております。お気軽にご連絡下さい。

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