ISO13485:2016が3月1日に発行されました

医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格の改訂版

2016/3/3up
2016/4/13更新:改訂版発行日を当初の2月25日から3月1日に修正
*ISOによる発行案内は2月25日付ですが、移行期限起点日となる発行日は3月1日のため


ISO13485規格改訂 | ISO認証機関 ビューローベリタス
医療機器品質マネジメントシステムの要求事項を定めた国際規格ISO13485の改訂版が2016年3月1日に発行されました。

規格原本(英語)は、日本規格協会ウェブサイトで購入できます。
邦訳版は4月中旬に同ウェブサイトで発売予定です。


ISO13485は、医薬品医療機器法におけるQMS省令、各国の規制に採用され、医療機器製造業者としてその遵守が必須となっています。今回の改訂は、従来のISO13485の基本的な内容から大きく変わるものではありません。しかしながら、品質マネジメントシステム要求事項の明確化、及び各国規制との整合化を背景に要求事項の追加など、変更が加えられています。(詳細はこちらをご覧下さい。)

ビューローベリタスは、2016年版対応の内部監査員コースなどのトレーニングサービス、現状システムに対する差異分析のための監査(GAP監査)、無料解説セミナーなどを全国で展開予定です。ぜひご活用下さい。
また、移行に関するご相談、規格・認証取得に関するお問い合わせも受け付けております。お気軽にご連絡下さい。



医療機器分野への参入、事業拡大、グローバル展開のお取り組みを強力サポート
ビューローベリタスは、厚生労働省登録機関として、業界進出・事業拡大を検討される企業の皆様を手厚くサポートします。お気軽にお問い合わせ下さい。
--->>> 医薬品医療機器法における医療機器認証業務
医療機器認証 | ビューローベリタス
医療機器認証 | ビューローベリタス

また、グローバル展開を目指す国内医療機器メーカーの皆様に向けては、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485に基づく認証欧州医療機器指令への適合性認証であるCEマーキングを通じて、お取り組みをサポートしてまいります。



ウェブサイト、セミナーなどを通して、最新情報の発信にも努めております。どうぞご活用下さい。
・システム認証事業本部ウェブサイト TOPページ「最新ニュース」
・セミナー・トレーニング開催予定一覧
・ニュースレター【BUSINESS VISION】(偶数月10日発行)


医薬品医療機器等法/ISO13485認証/医療機器CEマーキング〜お問い合わせ

ビューローベリタスジャパン株式会社
システム認証事業本部 営業部
〒231-0023 神奈川県横浜市中区山下町1 シルクビル2F【MAP】
scssales.yok@jp.bureauveritas.com
TEL:045-651-4785 FAX:045-641-4330
*お問い合わせフォームもご利用下さい。

 

TEL:045-651-4785

ウェブお問い合わせ

メールお問い合わせ

 

お見積り依頼はこちらから

 

認証機関の変更をご検討ですか

 

フライヤー・パンフレットをダウンロード

 

開催予定一覧はこちら

 

MEDTEC Japan 2016に出展します(4月20日〜22日)

 

医療機器認証 特設ページ

医薬品医療機器法

ISO13485

医療機器のCEマーキング