医療機器に係る法規制について

2016/3/24up

皆様は、ニュースなどで「薬事法」という言葉を耳にしたことがおありでしょうか?

薬事法という単語から、「薬に関係する法律である」ということは想像できると思いますが、実は薬だけでなく化粧品、医療機器などにも関係する法律でした。「でした」と過去形になっているのは理由があります。
薬事法は平成26年11月25日に改正、施行され「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」という名称に変更されたためです。略称として「医薬品医療機器法」「薬機法」などと呼ばれています(以下、薬機法)。

ビューローベリタスでは医療機器分野に参入を検討されているお客様から、様々なお問い合わせを頂戴していますが、「薬事法を読んだことがない」という方が見受けられます。
まずご注意頂きたいのは、医療機器分野への参入にあたり、お客様の事業、製造工程などが薬機法の規制対象になるかどうか、という点です。
医療機器産業は市場的には比較的安定していることから、魅力的な分野といえるでしょう。その反面、参入するということは法規制の対象になることを意味します。


医療機器規制の根幹になるのは薬機法ですが、薬機法の要求事項を具体的に運用するために、法の下に「政令」「省令」が制定され、その内容を更に細分化して具体化するために「施行規則」「通知」といったかたちで要求事項が明確にされています。
医療機器産業への参入ご検討の際には、薬機法への法的義務発生について理解を深めるために、関係する法律、政省令、施行規則には一度目を通されることをお勧めします。

また、医療機器の製造または販売行為には、薬機法に基づく業許可(ライセンス)の取得が必要な点にもご注意下さい。代表的な業許可としては「製造販売業」「製造業」「販売業」「修理業」などがあります。
業許可を持たない状態でこれらに該当する行為を行うと、いわゆる「薬機法違反」となり罰則が課せられます。
こういった規制要求事項への適合を含めた品質マネジメントシステム規格がISO13485となります。
ISO13485の要求事項については、欧州規制ではもちろん、日本の薬機法においてもQMS省令というかたちで取り込まれています。

法改正をきっかけに日本でも認証取得企業が増加傾向にあります。
ビューローベリタスは医療機器関連の認証サービスをお届けしています。お気軽にお問い合わせ下さい。


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