医療機器の分類について

2016/5/16up

医療機器認証 | 厚労省登録認証機関 ビューローベリタス
平成26年度薬事法改正による、医薬品医療機器法(薬機法)の施行に伴い、医療機器分野に対する異業種からの参入が活発化しています。参入の際に注意しなければいけないのは、「自分たちが開発しようとしている医療機器がどのようなものであるかを明確にする」という点です。
医療機器は日本の法規制下では、不具合発生時に人体に与えるリスクに応じて4つのクラスに分類されています。
リスクの高い順に「クラスW」「クラスV」「クラスU」「クラスT」となり、それぞれ次のように定義されています。

クラスW
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの
例:植込み型心臓ペースメーカ、大動脈用ステントグラフトなど
クラスV
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
例:人工関節セット、麻酔システムなど
クラスU
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
例:血圧計、X線画像診断装置など
クラスT
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
例:メス、医療ガーゼ

このように、クラス分類が行われ、使用用途などにより定義付けされさらに細かい分類として「一般的名称」が与えられています。「血圧計」ひとつをとっても、多種多様の一般的名称が設定されています。下記はその一覧です。

一般的名称 クラス 定義
自動電子血圧計 クラスU 血圧の間接的(非観血的)測定に用いる電子式装置をいう。医師の指導のもと、在宅での自己血圧測定に使用するものであり、使用者の自己血圧管理を目的とするものである。耐用回数は最大30,000回であり、それを使用者に告知しなければならない。カフは自動的に加圧する。通常、収縮期及び拡張期血圧に加えて心拍数を表示する。
医用電子血圧計 クラスU 血圧の間接的(非観血的)測定に用いる電子式装置をいう。適切な機能、カフの自動的又は手動的な加圧等を内蔵プログラムを用いて行う。収縮期及び拡張期血圧に加えて、通常、心拍数や平均動脈圧を表示する。本品には、自動電子血圧計を含まない。
手動式電子血圧計 クラスU 動脈血圧の間接的(非観血的)測定に用いる装置をいう。カフは手動で加圧する。測定値は通常、電子ディスプレイに表示される。
容積補償式血圧計 クラスU 1本の指で生じる血液量の変化を測定する自動電子血圧計をいう。指の周囲に装着するカフにより(動脈容積変化がゼロになるように)動脈血圧に等しい逆圧力を与えることによって、又は指尖部に装着したセンサにより可視光を照射して脈波を検出することによって、微妙な動脈容積の変化を検出する。
眼底血圧計 クラスU 眼内の血流量の変化を評価するために用いる機器をいう。例えば、得られたデータは眼底血圧の算出に用いることができる。真空若しくは空気を満たしたアイカップ、トランスデューサ等のパルスセンサ又は圧力センサが付いた検査用コンタクトレンズを含むものがある。脳卒中予防プログラムで頸動脈の狭窄及び閉鎖の検出及び評価に用いるほか、内頸動脈内の血流状態と相関性のある他の疾患の評価に用いるものもある。
アネロイド式血圧計 クラスT 腕周に巻きつける加圧可能のカフ、カフ内の空気圧を調節する弁、アネロイド式圧力計から構成される機器をいう。
水銀柱式血圧計 クラスT 動脈血圧の間接的(非観血的)測定に用いる装置をいう。腕に巻き付ける膨張式のカフ、カフ及び圧力計内の圧力を調節するバルブから構成される。

同じ血圧計でもその使用用途、また「電子式 / 機械式」「自動 / 手動」「測定方式」「対象とする部位」などにより一般的名称が異なること、さらにはクラスも異なることを理解頂けると思います。
医療機器を製造販売する際には、その医療機器がどの一般的名称に該当するのかをまず明確にすることが重要になります。
一般的名称は現在4,000種を超えており、最も適切な一般的名称を選択しなければいけません。
もしどの一般的名称も該当しない、という場合には、既存の医療機器の範囲とならず厚生労働大臣による承認審査(実際に審査を行うのは独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)の対象となり、時間や費用の面で大きく違いが発生します。
医療機器分野は市場的には比較的安定している点が魅力のひとつと言えますが、法規制に整合して初めて医療機器としての販売が可能になることにご注意下さい。

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