米国食品安全強化法の概要(連載第2回)

2013/4/30up

前回(第1回)では、米国食品安全強化法(Food Safety Modernization Act:以下FSMA)の成立背景と概要を紹介しました。
今回はFSMA主要規定の中から、食品関連施設の登録制度(@)と、HACCP手法を取り入れた措置の義務付け(A)について簡単に解説します。


(3) 米国食品安全強化法〜主要規定の解説

FSMAの主要規定
@ FDAへの食品関連施設の登録の更新制の導入(FSMA102条)
A 登録施設に対してHACCP手法を取り入れた措置の義務付け(FSMA103条)

B 米国の食品輸入業者に輸入食品の安全検証を義務付け(FSMA301条)
C 任意適格輸入業者プログラムの導入(FSMA302条)
D FDAに輸入食品に対して証明書要求権限を付与(FSMA303条)
E 高リスク食品のトレーサビリティーの強化(FSMA204条)
F 第三者監査制度の立ち上げ(FSMA307条)
G FDAによる試験検査機関の認定制度の立ち上げ(FSMA202条)
H FDAによる外国施設の検査強化(FSMA201条、306条)


@ FDAへの食品関連施設の登録の更新制の導入(FSMA102条)

現在、米国内で消費される食品を製造、加工、包装、保管するすべての施設(以下「食品関連施設」)は、バイオテロ法の規定に基づいて、FDAに登録をしなければなりません。また、本法は、健康への甚大な脅威や、致命的な危険の合理的な可能性がある場合、施設の登録を一時停止する権限をFDAに付与するとしています。仮に登録が一時停止されれば、輸入が不可能となるという点で、事業者のビジネスに甚大な影響を及ぼすこととなるでしょう。この規制に基づいて、日本国内でもすでに食品登録施設へのFDAの査察が開始されています。(すべての施設が査察の対象となるわけではありません。)






A 登録施設に対してHACCP手法を取り入れた措置を義務付け(食品安全強化法第103条)

さらにFSMAは、バイオテロ法の規定に基づき登録した米国内・米国外の食品関連施設(以下「登録施設」)に対し、HACCP手法を取り入れ、食品への危害評価と予防的管理措置の計画の策定・実行を義務付けています。

本規定は、水産物HACCP、ジュースHACCP義務付けの対象となる登録施設には適用されません
(低酸性缶詰食品については、微生物危害に関してのみ措置済みとしての扱い)。
これらのプログラムは、既に類似の予防的管理措置が義務付けられているからです。
また、本規定は、栄養補助食品の製造・加工・包装・保管施設については適用されません。
さらに、FDAは、飼料の製造施設、さらなる加工を目的とした農産物(果実・野菜を除く)の
貯蔵施設、既に包装された食品で周辺環境にさらされていないものについて、
適用除外や義務の内容の変更を行うことができるとしています。

まず、登録施設を管理する所有者・運営者・または代理人は、既知あるいは合理的に予見可能な危害(生物学的、化学的、物理的および放射線の危害、自然界の毒、殺虫剤、薬物残留、腐敗、寄生虫、アレルゲン、および未承認食品・色素添加物、自然発生ないし意図せずにもたらされる危害、そして意図的にもたらされる危害を含む)を確認し、評価しなければなりません。

その上で、各登録施設は、確認された危害が最小限に抑えられ、予防されること、そして食品が意図的に汚染され、不正表示されないことを保証するための予防管理措置(重要管理点があれば、そこにおける予防管理を含む)を確認・実施することが、義務付けられます。

予防管理措置とは、危害を最小限に止めたり、防止するためのリスクに基づいた妥当な適正手続・慣行・手順を意味し、衛生手続、訓練、環境監視プログラム、アレルゲン管理プログラム、リコール計画、現行の適正製造規範(cGMP)、供給業者を検証する活動を含みます。

登録施設はこの義務を順守するために、当該施設によって使用される手続を説明した計画書および関連文書を作成しなければなりません。また、登録施設は3年ごとに再分析しなければならず、新たな危害が発生し、もしくは以前に確認された危害を増大させるような施設における活動の変更がある場合、その時点で再分析をすることが義務付けられます。

今後、対米輸出を行う日本国内の食品関連施設については、少なくとも、上記のようなHACCP手法を取り入れた措置を実施しなければ、輸出ができなくなることが確実で、食品関連施設は、早期にHACCP手法導入の必要性が発生すると考えられます。ISO22000FSSC22000といったHACCP手法がベースとなっている規格の認証を取得している施設はその要求の大部分を満たしているということも言えるでしょう。

次回は「米国の食品輸入業者に輸入食品の安全検証を義務付け(FSMA301条)」を見ていきましょう。


・ISO22000(食品安全マネジメントシステム認証) 業務ご案内
・FSSC22000(食品安全システム認証) 業務ご案内


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