「ISO13485:2016〜改定版のポイント」第2回
ISO13485:2016とISO9001:2015の対比
2016/6/14up
医療機器品質マネジメントシステムの要求事項を定めた国際規格 ISO13485の改定版が
2016年3月1日に発行されました。
改定版の特徴やポイントなどを数回に亘ってご紹介します。
※第1回記事はこちら
|
ISO13485:2016とISO9001:2015の対比
まず、ISO13485:2016とISO9001:2015との章立て比較表をご覧下さい。
| ISO13485:2016の章立て |
ISO9001:2015の章立て |
| 1 |
適用範囲 |
1
4.3 |
適用範囲
品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 |
| 4 |
品質マネジメントシステム |
4
4.1
4.2
4.4 |
組織の状況
組織およびその状況の理解
利害関係者のニーズおよび期待の理解
品質マネジメントシステムおよびそのプロセス |
| 4.1 |
一般要求事項 |
4.4
8.4 |
品質マネジメントシステムおよびそのプロセス
外部から提供されるプロセス、製品およびサービスの管理 |
| 4.2 |
文書化に関する要求事項 |
7.5 |
文書化した情報 |
| 4.2.1 |
一般 |
7.5.1 |
一般 |
| 4.2.2 |
品質マニュアル |
4.3
7.5.1
4.4 |
品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
一般
品質マネジメントシステムおよびそのプロセス |
| 4.2.3 |
医療機器ファイル |
|
<なし> |
| 4.2.4 |
文書管理 |
7.5.2
7.5.3 |
作成および更新
文書化した情報の管理 |
| 4.2.5 |
記録の管理 |
7.5.2
7.5.3 |
作成および更新
文書化した情報の管理 |
| 5 |
経営者の責任 |
5 |
リーダーシップ |
| 5.1 |
経営者のコミットメント |
5.1
5.1.1 |
リーダーシップおよびコミットメント
一般 |
| 5.2 |
顧客重視 |
5.1.2 |
顧客重視 |
| 5.3 |
品質方針 |
5.2 |
方針 |
| 5.4 |
計画 |
6 |
計画 |
| 5.4.1 |
品質目標 |
6.2 |
品質目標およびそれを達成するための計画策定 |
| 5.4.2 |
品質マネジメントシステムの計画 |
6
6.1
6.3 |
計画
リスクおよび機会への取組み
変更の計画 |
| 5.5 |
責任、権限およびコミュニケーション |
5 |
リーダーシップ |
| 5.5.1 |
責任および権限 |
5.3 |
組織の役割、責任および権限 |
| 5.5.2 |
管理責任者 |
5.3 |
＜章立てタイトル削除＞
組織の役割、責任および権限 |
| 5.5.3 |
内部コミュニケーション |
7.4 |
コミュニケーション |
| 5.6 |
マネジメントレビュー |
9.3 |
マネジメントレビュー |
| 5.6.1 |
一般 |
9.3.1 |
一般 |
| 5.6.2 |
マネジメントレビューへのインプット |
9.3.2 |
マネジメントレビューへのインプット |
| 5.6.3 |
マネジメントレビューへのアウトプット |
9.3.3 |
マネジメントレビューからのアウトプット |
| 6 |
資源の運用管理 |
7.1 |
資源 |
| 6.1 |
資源の提供 |
7.1.1 |
一般 |
| 6.2 |
人的資源 |
7.1.2 |
人々 |
| 6.3 |
インフラストラクチャー |
7.1.3 |
インフラストラクチャー |
| 6.4 |
作業環境および汚染管理 |
7.1.4 |
プロセスの運用に関する環境 |
| 6.4.1 |
作業環境 |
7.1.4 |
プロセスの運用に関する環境 |
| 6.4.2 |
汚染環境 |
|
＜なし＞ |
| |
＜なし＞ |
7.1.6 |
組織の知識 |
| 7 |
製品実現 |
8 |
運用 |
| 7.1 |
製品実現の計画 |
8.1 |
運用の計画および管理 |
| 7.2 |
顧客関連のプロセス |
8.2 |
製品およびサービスに関する要求事項 |
| 7.2.1 |
製品に関連する要求事項の明確化 |
8.2.2 |
製品およびサービスに関する要求事項の明確化 |
| 7.2,2 |
製品に関連する要求事項のレビュー |
8.2.3
8.2.4 |
製品およびサービスに関する要求事項のレビュー
製品およびサービスに関する要求事項の変更 |
| 7.2.3 |
コミュニケーション |
8.2.1 |
顧客とのコミュニケーション |
| 7.3 |
設計・開発 |
8.3 |
製品およびサービスの設計・開発 |
| 7.3.1 |
一般 |
8.3.1 |
一般 |
| 7.3.2 |
設計・開発の計画 |
8.3.2 |
設計・開発の計画 |
| 7.3.3 |
設計・開発へのインプット |
8.3.3 |
設計・開発へのインプット |
| 7.3.4 |
設計・開発からのアウトプット |
8.3.5 |
設計・開発からのアウトプット |
| 7.3.5 |
設計・開発レビュー |
8.3.4 |
設計・開発の管理 |
| 7.3.6 |
設計・開発の検証 |
8.3.4 |
設計・開発の管理 |
| 7.3.7 |
設計・開発のバリデーション |
8.3.4 |
設計・開発の管理 |
| 7.3.8 |
設計・開発の移管 |
8.3.4 |
設計・開発の管理 |
| 7.3.9 |
設計・開発の変更管理 |
8.3.6 |
設計・開発の変更 |
| 7.3.10 |
設計・開発ファイル |
7.5.3 |
文書化した情報の管理 |
| 7.4 |
購買 |
8.4 |
外部から提供されるプロセス、製品およびサービスの管理 |
| 7.4.1 |
購買プロセス |
8.4.1
8.4.2 |
一般
管理の方式および程度 |
| 7.4.2 |
購買情報 |
8.4.3 |
外部提供者に対する情報 |
| 7.4.3 |
購買製品の検証 |
8.6 |
製品およびサービスのリリース |
| 7.5 |
製造およびサービスの提供 |
8.5 |
製造およびサービス提供 |
| 7.5.1 |
製造およびサービス提供の管理 |
8.5.1 |
製造およびサービス提供の管理 |
| 7.5.2 |
製品の清浄性 |
|
＜なし＞ |
| 7.5.3 |
据付け活動 |
|
＜なし＞ |
| 7.5.4 |
付帯サービス活動 |
|
＜なし＞ |
| 7.5.5 |
滅菌医療機器に対する特別要求事項 |
|
＜なし＞ |
| 7.5.6 |
製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション |
8.5.1 |
製造およびサービス提供の管理 |
| 7.5.7 |
滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項 |
|
＜なし＞ |
| 7.5.8 |
識別 |
8.5.2 |
識別およびトレーサビリティー |
| 7.5.9 |
トレーサビリティー |
8.5.2 |
識別およびトレーサビリティー |
| 7.5.9.1 |
一般 |
8.5.2 |
識別およびトレーサビリティー |
| 7.5.9.2 |
埋込み医療機器に対する特別要求事項 |
|
＜なし＞ |
| 7.5.10 |
顧客の所有物 |
8.5.3 |
顧客または外部提供者の所有物 |
| 7.5.11 |
製品の保存 |
8.5.4 |
保存 |
| 7.6 |
監視機器および測定機器の管理 |
7.1.5 |
監視および測定のための資源 |
| 8 |
測定、分析および改善 |
9
9.1 |
パフォーマンス評価
監視、測定、分析および評価 |
| 8.1 |
一般 |
9.1.1 |
一般 |
| 8.2 |
監視および測定 |
9.1 |
監視、測定、分析および評価 |
| 8.2.1 |
フィードバック |
9.1.2 |
顧客満足 |
| 8.2.2 |
苦情処理 |
9.1.2 |
顧客満足 |
| 8.2.3 |
規制当局への報告 |
|
＜なし＞ |
| 8.2.4 |
内部監査 |
9.2 |
内部監査 |
| 8.2.5 |
プロセスの監視および測定 |
9.1.1 |
一般 |
| 8.2.6 |
製品の監視および測定 |
8.6 |
製品およびサービスのリリース |
| 8.3 |
不適合製品の管理 |
8.7 |
不適合なアウトプットの管理 |
| 8.4 |
データの分析 |
9.1.3 |
分析および評価 |
| 8.5 |
改善 |
10 |
改善 |
| 8.5.1 |
一般 |
10.1
10.3 |
一般
継続的改善 |
| 8.5.2 |
是正処置 |
10.2 |
不適合および是正処置 |
| 8.5.3 |
予防処置 |
6.1 |
＜章立て削除＞
リスクおよび機会への取組み(6.1.1, 6.1.2 参照) |
ISO9001の改定では、HLS(High level structure)という規格の共通テキストが採用されることにより、規格番号の並び替えが行われました。
ただし、これは規格自体が整理されるという意味であり、組織のマネジメントシステムに関するマニュアルを規格の順番に沿って作成し直す必要はありません。規格要求事項の意図を汲み取り、関連性がわかるようにマネジメントシステムが整備・運用されていれば問題はありません。
一方、ISO13485:2016は既存の規格構成(ISO13485:2003)が維持されているため、ISO9001:2015とISO13485:2016を統合する際には、上記の比較表を用い、両者の要求事項／項番号に漏れがないかを確認する必要があります。
出典：
ISO 13485:2016 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項(邦訳版)
附属書B(参考) 表B.1 - ISO13485:2016とISO9001:2015との関係
医薬品医療機器法／ISO13485認証／医療機器CEマーキング〜お問い合わせ
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システム認証事業本部 製品開発部 医療機器認証グループ
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